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連上下班考勤都查:2藥企被收GMP證,另1藥企召回產品

瀏覽次數:1456 發布時間:2017年01月08日 09:29

進入2017年,監管越來越嚴,2017年01月05日,總局網站發布了對湖北潛江製藥股份有限公司跟蹤檢查通報 (),2017年01月06日,總局又發布了對上海慶安藥業集團宿州製藥有限公司、安國市祁澳中藥飲片有限公司飛行檢查通報。


上海慶安藥業集團宿州製藥有限公司因生產操作不符合法定工藝要求,物料管理混亂,記錄不真實,值得注意的是,在公布的檢查發布的問題中,為了核查企業批記錄的真實性,將批生產記錄的時間核對員工的考勤上、下班記錄,可以說在以往的飛行檢查中是不多見的,這說明飛檢從各個環節取證查處。總局責成安徽省食品藥品監督管理局依法對該公司珍黃膠囊未按法定製法生產的行為進行立案查處,督促企業召回市場上流通的涉案產品。該企業未通過藥品GMP前不得生產,並加強對其日常監管。


安國市祁澳中藥飲片有限公司因涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售,員工補寫記錄,數據可靠性存在真實性問題等,責令河北省食品藥品監督管理局依法收回該企業藥品GMP證書,並對有關違法行為立案查處。


陝西省食藥監局1月5日發布收回GMP證書公告,西安鳴鹿藥業有限公司被飛檢發現嚴重違反《藥品生產質量管理規範》規定,收回其《藥品GMP證書》(證書編號:SN20160199)。


2017年01月06日 發布


企業名稱:上海慶安藥業集團宿州製藥有限公司


生產地址:安徽省宿州市淮河東路


檢查日期:2016年11月14-16日


檢查單位:國家食品藥品監督管理總局核查中心

宿州市食品藥品監督管理局


事由:抽樣檢驗


檢查發現問題:


一、該公司2015年底之前珍黃膠囊生產所用黃芩浸膏粉的生產操作不符合法定工藝要求。

《中藥成方製劑第八冊》WS3-B-1575-93及《中國藥典》(2010年版一部)珍黃丸/珍黃膠囊項下所附的“黃芩浸膏粉”製法中規定:黃芩藥材分兩次煎煮後,合並煎液,濾過,濾液加入明礬溶液進一步處理。但該公司2015年底之前珍黃膠囊工藝規程及實際操作對黃芩的煎煮液未采取有效過濾措施,即加入明礬溶液處理

二、該公司物料管理混亂。
1.黃芩浸膏粉生產用明礬來源及去向不明確。2015年1月份和11月份黃芩浸膏粉生產使用的明礬無倉庫出入庫記錄,企業也不能提供采購票據。生產車間提供的中轉站淨藥材台賬顯示,2015年剩餘明礬23.9公斤,2016年10月份使用了9公斤,而現場實物隻有6.4公斤,賬物不相符。生產車間提供的2015年明礬台賬中記錄的明礬物料代碼(F011006)與物料管理文件規定的(F01027)不一致,該代碼實際為明膠的物料代碼。


2.該公司2015年1月8日購進黃芩3000公斤,送貨清單標示單位為安徽德昌藥業飲片有限公司,但企業提供的增值稅發票分別由安徽德昌藥業飲片有限公司和亳州市宏偉藥業有限責任公司各開具600公斤和2400公斤,送貨清單及增值稅發票中均標注物料批號,相互之間缺乏關聯性和可追溯性。


3.企業財務票據顯示,2015年11月11日購進了2040公斤黃芩,企業不能提供相應的帶有品名、規格、批號等信息的供應商送貨清單。


4.該公司中藥材庫中存放有173公斤黃芩藥材,設置了貨位卡,但包裝袋上無表明物料名稱、批號、數量、產地及采收時間等信息的標簽。


5.存放淨藥材的陰涼庫相對濕度高達90%,未采取除濕措施。庫內存放的2袋三七粉無標簽,包裝袋為普通蛇皮袋,有漏粉現象。

三、批生產記錄的不真實。
批號為151101、151102、151103的黃芩浸膏粉提取、沉澱、過濾和幹燥工序生產記錄中個別操作人員簽字時間節點與企業考勤表上登記的出勤時間不一致。如:11月11日生產批號為151101黃芩浸膏粉時,批生產記錄中操作人員的簽字顯示操作人員李華當天下午4點上班,到第二天(11月12日)早上2:45一直在班,而企業考勤表上顯示該人員於11月11日上午7:52進廠、11:30出廠,下午13:45進廠、19:30分出廠。


處理措施:

鑒於上海慶安藥業集團宿州製藥有限公司於2016年1月1日起一直處於待換發《藥品生產許可證》的停產階段,且該公司2015年底前的生產質量管理與GMP的要求存在較大差距。總局責成安徽省食品藥品監督管理局依法對該公司珍黃膠囊未按法定製法生產的行為進行立案查處,督促企業召回市場上流通的涉案產品。該企業未通過藥品GMP前不得生產,並加強對其日常監管。


通報詳情見:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1760/168380.html


2017年01月06日 發布

企業名稱:安國市祁澳中藥飲片有限公司


生產地址:安國市祁州工業城鑫康大街2號


檢查日期:2016年12月9-10日


檢查單位:國家食品藥品監督管理總局核查中心
保定市食品藥品監督管理局


事由:投訴舉報


檢查發現問題:


(一)涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售。

抽取企業2016年生產的21個批次煆製飲片的批生產記錄、銷售記錄、原藥材及成品出入庫台帳統計,發現銷售的數量超出批生產及入庫的數量:煆牡蠣(批號:1607505151):藥材入庫1150Kg、批生產記錄383 Kg、入庫量400 Kg、銷售1547 Kg、無庫存;煆磁石(批號:1604041151):藥材入庫200Kg、批生產記錄196 Kg、入庫量200 Kg、銷售332 Kg、庫存1 Kg;煆龍骨(批號:1610614151):藥材入庫600Kg、批生產記錄199 Kg、入庫量200 Kg、銷售267 Kg、庫存44 Kg;煆龍齒(批號:1604616151):藥材入庫100Kg、批生產記錄94 Kg、入庫量200 Kg、銷售7 Kg、無庫存;煆石膏(批號:1604620151):藥材入庫100Kg、批生產記錄96 Kg、入庫量200 Kg、銷售75 Kg、無庫存;煆赭石(批號:1608025151):藥材入庫600Kg、批生產記錄194Kg、入庫量400 Kg、銷售186 Kg、無庫存;煆珍珠母(批號:1604328151):藥材入庫100Kg、批生產記錄196Kg、入庫量200 Kg、銷售78 Kg、無庫存。

(二)現場檢查期間發現該公司員工(尹倩)正在補填寫煆磁石(批號:1604041151)《炮炙鍋次記錄》、質量受權人已簽字蓋章的《成品放行單》(NO:16-04-009);現場有質量受權人已簽字蓋章的空白《成品放行單》(文件編碼:JL01—018)、生產負責人已簽字的空白《批包裝指令》(文件編碼:JL01—003)、空白《批生產記錄》(文件編碼:JL01—028)等。

(三)數據可靠性存在真實性問題:
1.白芍(批號YL24411607-1、檢驗單號YL2441-B048)【含量測定】對照品1高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月11日 10:57:00,打印時間為9:49:45;對照品2高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月11日 11:25:49,打印時間為9:50:48。樣品1高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月11日 11:59:47,打印時間為9:51:46;樣品2高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月11日 12:51:44,打印時間為9:52:13;


2.炒白芍(批號1607244151、檢驗單號CP2441-B049)【含量測定】樣品1高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月14日 13:27:39,樣品2高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月14日 14:01:07,該批批生產記錄中炮炙崗位生產記錄顯示,“操作起止時間:7月14日 15:20—17:30”;篩選崗位生產記錄顯示,操作生產時間自7月14日 17:00開始, 18:00結束;包裝崗位生產記錄顯示,操作時間為7月14日17:30開始,18:40結束。詢問宋占傑(質量受權人)說,一般情況下,成品檢驗從包裝間抽取樣品;


3.煆磁石含量測定需使用重鉻酸鉀滴定液(0.01667mol/L)滴定:批號:1604041151 (檢驗單號:CP0411-B009,檢驗時間:2016.4.5)檢驗原始記錄中顯示該滴定液的濃度為0.01667mol/L;批號:1505041151 (檢驗單號:CP0411-B088,檢驗時間:2016.5.17)檢驗原始記錄中顯示該滴定液的濃度為0.01625mol/L,未提供上述兩份滴定液的配製記錄;


4.石決明(批號:YL62711608-1,檢驗單號: YL6271-B138、)、石決明(批號:1608627191,檢驗單號: CP6271-B138)、花蕊石(批號:YL48911608-1 、檢驗單號: YL4891-B126)的含量測定需使用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定,檢驗原始記錄顯示該滴定液濃度為0.05036mol/L,未提供該濃度滴定液的配製標定記錄;


5.煆爐(型號:WDL-15,設備編號:SS-09)的《主要設備運行記錄》上記錄的信息與實際生產情況不相符:
(1)2016年4月7日,運行記錄上為煆龍齒(批號:1604605151),生產批記錄顯示為煆龍齒(批號:1604616151);


(2)運行記錄上煆赭石(批號:1608025151)、煆硼砂(批號1609061151)、煆龍骨(批號:1610614151)、煆牡蠣(批號:1611505151)等4批產品的相關信息;


(3)部分煆製產品運行記錄與批生產記錄上詳細生產時間不一致,如煆瓦楞子(批號:1604707151)運行記錄時間為2016年4月8日11:50-13:10,批生產記錄上時間為11:50-15:55;煆陽起石(批號:1608537151)運行記錄時間為2016年8月29日10:00-14:00,批生產記錄上時間為11:20-17:10。