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3家藥企被收GMP證書!全部為中藥飲片企業

瀏覽次數:879 發布時間:2016年12月17日 09:38

日前從廣東省食品藥品監督管理局獲悉,廣州南北行中藥飲片有限公司、廣東晨光製藥有限公司以及廣州天金健康藥業有限公司3家藥企被收回GMP證書,值得注意的是,這3家被收證的藥企全部為中藥飲片企業。


  檢查發現的主要問題


  中藥飲片(淨製、切製、炒製、蒸製、煆製、炙製)生產存在嚴重缺陷4項、主要缺陷3項、一般缺陷10項,不符合藥品GMP要求。嚴重缺陷摘要如下:


  1.原藥材批號管理混亂,存在並批情形。如蟬蛻的貨位卡標示批號為160104,實物包裝袋上的批號為160923、160104;何首烏的標簽標示批號為151008,實物包裝袋的批號為160922、160913、160711等。


  2.批生產記錄不真實。如蒸黃精(批號:160607批)與烏藥(批號:160811)的批生產記錄中馮××簽名字跡不一致;待包裝產品庫的前胡(批號:160927)剩餘31kg,該批生產記錄的烘幹產出量320.53kg,已包裝169.13kg,記錄數量與庫存數量不相一致,鹽巴戟天(批號:160623)、小茴香(批號:160414)、粉葛(批號:160605)亦存在類似情況;荊芥穗(批號:160813)於2016年10月6日分包裝5kg,批包裝記錄的領料單無領料人簽名,清場記錄中無清場人、複核人、QA等簽名;2016年6月21日,同一切藥機10:39到11:43切蒼術,11:44到12:50切瓜蔞皮,同一幹燥機11:45到14:53幹燥蒼術,14:54到18.49幹燥瓜蔞皮。


  3. 未按要求履行成品放行管理職責。秦艽(批號:160719)的批包裝記錄無成品批準放行單;火麻仁(批號:160619)的成品批準放行單上無QA簽名確認,但質量受權人已簽字放行。


  4.部分品種批檢驗記錄缺失。北細辛等20個品種24批次藥材無檢驗原始記錄,化驗室無天平使用記錄、對照品使用記錄。


  處理措施


  一、鑒於廣州南北行中藥飲片有限公司的中藥飲片生產不符合藥品GMP要求。根據藥品GMP管理的有關規定,省局決定收回該公司中藥飲片(淨製、切製、炒製、蒸製、煆製、炙製)的《藥品GMP證書》(證書編號GD20160584)。


  二、要求廣州市食品藥品監督管理局督促企業整改,加強日常監管及品種備案管理工作。



  檢查發現的主要問題


  中藥飲片(淨製、切製、蒸製)生產存在嚴重缺陷2項、主要缺陷1項,不符合藥品GMP要求。嚴重缺陷摘要如下:


  1.中藥飲片批生產記錄缺失。鹿茸片(批號:TJ-20160701)無批生產記錄;中間站存放的靈芝、燕窩、鹿筋、冬蟲夏草、西洋參等飲片無批生產記錄。


  2.原藥材及中藥飲片檢驗記錄缺失。如紅參、人參僅有部分批次的檢驗數據;鹿茸片(批號:TJ-20160701)薄層鑒別原始記錄中圖譜為空白;對照品台賬記錄不完整,未填寫入庫時間、批號、數量、來源及用途等。


  處理措施


  一、鑒於廣州天金健康藥業有限公司的中藥飲片生產不符合藥品GMP要求。根據藥品GMP管理的有關規定,省局決定收回該公司中藥飲片(淨製、切製、蒸製)的相關藥品GMP證書(證書編號:GD20160581)。


  二、要求廣州市食品藥品監督管理局督促企業整改,加強日常監管及品種備案管理工作。


  檢查發現的主要問題


  中藥飲片(淨製、切製、蒸製、煮製、炒製、炙製、煆製、製炭)生產存在嚴重缺陷4項、主要缺陷1項,不符合藥品GMP要求。嚴重缺陷摘要如下:


  1.中藥飲片生產記錄不真實。如核查2016年9-10月批生產記錄中幹燥工序記錄,操作人劉××、質檢員黃××在崗時間與考勤時間不相符。


  2.中藥飲片批生產記錄缺失。如中藥飲片生產車間正在包裝雞骨草(批號:1610001)、切製仙鶴草,生產現場無批生產記錄。


  3.中藥材及中藥飲片檢驗記錄缺失。原藥材庫存放的10月購進中藥材(厚樸、木蝴蝶、橘紅、羌活、延胡索等)未經檢驗,均標識為合格狀態;中藥飲片甘草(批號:1609001)、石膏(批號:1609001)、白芍(批號:1609001)無批檢驗記錄。


  4.未嚴格履行物料放行管理職責,原藥材檢驗不合格仍投入使用。如豬苓原藥材(批號:Y1609016)9月14日含量檢驗不合格,但9月17日投料生產豬苓飲片(批號:1609001)。


  處理措施


  一、鑒於廣東晨光製藥有限公司的中藥飲片生產不符合藥品GMP要求。根據藥品GMP管理的有關規定,省局決定收回該公司中藥飲片(淨製、切製、蒸製、煮製、炒製、炙製、煆製、製炭)的藥品GMP證書(證書編號:GD20160614)。


  二、要求廣州市食品藥品監督管理局督促企業整改,加強日常監管及品種備案管理工作。

來源:廣東省食品藥品監督管理局